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ALERT

ALERT 臨床試験のデザイン(FPV/r 群とATV/r 群とのRCT)

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主要評価項目:48週後のウイルス学的成功率

Week 48 Results FPV/r vs ATV/r in Treatment-Naive Patients

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副次的評価項目:48週後のCD4数の増加

Median CD4 Increase from Baseline at Week 48

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有害事象(頻度5%以上のすべて)

 FPV/r群(n=53)ATV/r群(n=53)
下痢53%(28例)25%(13例)
高ビリルビン血症030%(16例)
嘔気15%(8例)11%(6例)
皮疹17%(9例)9%(5例)
倦怠感11%(6例)13%(7例)
咳嗽8%(4例)6%(3例)
鼻咽頭炎6%(3例)8%(4例)
上気道感染4%(2例)8%(4例)
関節痛09%(5例)
不眠4%(2例)6%(3例)
うつ状態6%(3例)2%(1例)
めまい6%(3例)0
知覚障害6%(3例)0

有害事象の大部分はGrade 1~2であった。

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副次的評価項目:48週後の脂質代謝変化

Median Lipid Changes at Week 48

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サマリー

ウイルス抑制効果および免疫機能改善効果(CD4数の増加)については、FPV/r群とATV/r群との間に有意差は見られなかった。しかし、Grade 2~4の有害事象の頻度はFPV/r群の方が少なかった。

(Smith KY, et al. AIDS Res Ther. 2008;5:5)

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