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CASTLE

CASTLE 臨床試験のデザイン(LPV/rを対照群とし、ATV/rの非劣性のRCT)

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主要評価項目:48週後のウイルス学的成功率

Week 48 Results ATV/r vs LPV/r in Treatment-Naive Patients

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副次的評価項目:48週後のCD4数の増加

Median CD4 Increase from Baseline at Week 48

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有害事象(Grade 2-4)

 ATV/r群(N=441)LPV/r群(N=437)
下痢5%(24例)15%(66例)
嘔気5%(21例)8%(36例)
嘔吐2%(10例)4%(16例)
腹痛2%(9例)2%(10例)
高ビリルビン血症6%(26例)<1%(1例)
黄疸4%(16例)0
頭痛6%(27例)4%(16例)
皮疹3%(13例)2%(7例)
背部痛2%(10例)<1%(4例)
発熱1%(6例)3%(12例)
高トリグリセライド血症<1%(4例)4%(18例)

Grade 4の事象の大部分は、ATV/r群での高ビリルビン血症であった。

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副次的評価項目:48週後の脂質代謝変化

Median Lipid Changes at Week 48

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サマリー

ウイルス抑制効果および免疫機能改善効果(CD4数の増加)については、ATV/r群とLPV/r群との間に有意差は見られなかった。
しかし、脂質代謝に及ぼす影響はATV/r群の方が良好であった。

(Molina JM, et al. Lancet 2008; 372:646-655)

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