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GS102臨床試験

2014.3.4公開

GS102試験のデザイン(無作為化二重盲検・ダブルダミー・アクティブコントール試験)

GS102試験のデザイン(無作為化二重盲検・ダブルダミー・アクティブコントール試験)

*対象薬のTDF/FTC/EFVは日本未承認の合剤(Atripla®)が使用された。

主要評価項目:48週および96週でのウイルス学的成功率(HIV-RNA量 <50コピー/mL)

48週および96週でのウイルス学的成功率(HIV-RNA量 <50コピー/mL)

注)対象薬のTDF/FTC/EFVは日本未承認の合剤(Atripla®)が使用された。

副次的評価項目:48週後および96週後のCD4数の増加

48週後および96週後のCD4数の増加

どちらかの群で頻度10%以上の有害事象

(*  のないものは
有意差なし)
EVG/cobi/TDF/FTC群
(n=348)
TDF/FTC/EFV群
(n=352)
48週 96週 48週 96週
下痢 23% +2% 19% +5%
悪心*1 21% +1% 14% +1%
異夢*2 15% ±0 27% +1%
上気道感染 14% +7% 11% +6%
頭痛 14% +2% 10% +1%
疲労 11% +2% 13% +2%
不眠*3 9% +2% 14% +2%
うつ 9% +3% 11% +3%
めまい*4 7% ±0 24% +1%
皮疹*5 6% +1% 12% +2%

*1; p=0.016, *2; p<0.001, *3; p=0.031 , *4; p<0.001, *5; p=0.009(すべて48週時点でのP値)

Grade3~4の有害事象

  EVG/cobi/TDF/FTC群
(n=348)
TDF/FTC/EFV群
(n=352)
48週 96週 48週 96週
CK上昇 5% +2% 11% +3%
アミラーゼ上昇 2% +1% 2% +1%
血尿 2% +1% 1% +1%
γ-GTP上昇 2% +0.3% 5% +2%
AST上昇 2% +1% 3% +2%
好中球減少 2% +1% 3% +1%
リパーゼ上昇 1% +1% 1% +0.3%
ALT上昇 1% +1% 3% +1%
総コレステロール上昇 1% +1% 2% +1%

サマリー

ウイルス抑制効果についてEVG/cobi/TDF/FTC群は、EFV群に対して非劣性であった。免疫機能改善効果(CD4数の増加) も両群間で同様の値であった。

(Sax P, et al. Lancet 2012; 379: 2439-2448)
(Zolopa A, et al. J Acquir Immune Defic Syndr 2013; 63: 96-100)
(Zolopa A, et al. 11th International Congress on Drug Therapy in HIV Infection, 2012. O424a)

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