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GS934臨床試験

GS934 臨床試験のデザイン(AZT/3TCを対照群とし、TDF/FTCの非劣性のRCT)

主要評価項目:48週後のウイルス学的成功率

Week 48 Results TDF/FTC vs AZT/3TC in Treatment-Naive Patients

副次的評価項目:48週後のCD4数の増加

Median CD4 Increase from Baseline at Week 48

有害事象(Grade 2-4)

  TDF/FTC群 AZT/3TC群
自覚症状 63%(163/257) 63%(161/254)
めまい 8%(21/257) 7%(18/254)
吐き気 8%(20/257) 6%(15/254)
下痢 7%(17/257) 4%(10/254)
倦怠感 7%(18/257) 6%(14/254)
抑うつ 4%(11/257) 7%(17/254)
頭痛 5%(13/257) 4%(10/254)
発疹 5%(12/257) 4%(10/254)
不眠 4%(11/257) 5%(13/254)
貧血 <1%(1/257) 5%(13/254)
臨床検査値異常 56%(142/254) 57%(142/251)
アミラーゼ上昇 17%(44/254) 13%(32/251)
トリグリセライド上昇 13%(34/254) 14%(34/251)
CPK上昇 12%(31/254) 15%(38/251)
好中球減少 7%(18/254) 14%(35/251)
血尿 9%(22/254) 6%(15/251)
ALT上昇 8%(20/254) 7%(18/251)
AST上昇 7%(18/254) 7%(18/251)

(Grade別の詳細については記載なし)

サマリー

ウイルス抑制効果および免疫機能改善効果(CD4数の増加)のいずれも、TDF/FTC群の方がAZT/3TC群より有意に優れていた。治療中止に至る有害事象の頻度もTDF/FTC群の方が少なかった。

(Gallant JE, et al. NEJM 2006; 354:251-260)

Other References

  1. Pozniak A, et.al. Tenofovir Disoproxil Fumarate, Emtricitabine, and Efavirenz Versus Fixed-Dose Zidovudine/Lamivudine and Efavirenz in Antiretroviral-Naive Patients.
    J Acquir Immune Defic Syndr. 2006; 43: 535-540.
  2. Arribas J, et.al. Tenofovir Disoproxil Fumarate, Emtricitabine, and Efavirenz Compared with Zidovudine/Lamivudine and Efavirenz in Antiretroviral-Naive Patients.
    J Acquir Immune Defic Syndr. 2008; 47: 74-78.

96-Weekおよび144-Weekの結果が、それぞれ上記1.2に記されている。
いずれもTDF/FTC群が、AZT/3TC群よりも優れた結果を示している。

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