SMART

SMART試験のデザイン（ランダム化比較試験）

評価項目

主要評価項目

日和見感染症の発症もしくは死亡。

副次的評価項目

日和見感染症の発症もしくは死亡に加え、主要な心、腎、肝疾患、Grade 4の有害事象。

結果（1）

評価項目	間欠治療群(N＝2720)		治療継続群(N＝2752)		ハザード比 (間欠治療群 vs 治療継続群)	p値
	イベント を起こした患者数	発生率 (/100人・年)	イベント を起こした患者数	発生率 (/100人・年)
主要評価項目	120	3.3	47	1.3	2.6(1.9-3.7)	＜0.001
死亡	55	1.5	30	0.8	1.8(1.2-2.9)	0.007
日和見感染症
重篤なもの	13	0.4	2	0.1	6.6(1.5-29.1)	0.01
重篤でないもの	63	1.7	18	0.5	3.6(2.1-6.1)	＜0.001
主要な心、腎、肝疾患	65	1.8	39	1.1	1.7(1.1-2.5)	0.009
心疾患	48	1.3	31	0.8	1.6(1.0-2.5)	0.05
腎疾患	9	0.2	2	0.1	4.5(1.0-20.9)	0.05
肝疾患	10	0.3	7	0.2	1.4(0.6-3.8)	0.46
Grade 4の事象	173	5	148	4.2	1.2(1.0-1.5)	0.13

結果（2）

A 日和見感染症または死亡

−間欠治療群 −治療継続群

B 死亡

−間欠治療群 −治療継続群

C 主要な心，腎、肝疾患

−間欠治療群 −治療継続群

D Grade 4の事象

−間欠治療群 −治療継続群

サマリー

1. CD4数に応じて間欠的な抗HIV治療を行った群では治療継続群に比べ、日和見感染症の発症と死亡のリスクが有意に増加した。
2. 間欠的な抗HIV治療は、治療薬による有害事象を減少させなかった。

（The SMART Study Group. NEJM 2006; 355: 2283-2296）