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THRIVE臨床試験

THRIVE試験のデザイン(無作為化二重盲検・ダブルダミー・アクティブコントロール試験)

design

主要評価項目(48週時点でのHIV-RNA量50コピー/mL未満の達成率)

RPV群=86、EFV群=82

48週後のCD4数の増加

RPV群=189、EFV群=171

有害事象(48週)

  RPV群
(n=340)
EFV群
(n=338)
自覚症状(grade2以上) 不眠 2% (7) 2% (6)
頭痛 1% (5) 3% (9)
吐き気 1% (2) 3% (9)
非回転性めまい 0 6%(20)
皮疹 <1% (1) 9% (30)
臨床検査値異常(grade3-4) アミラーゼ上昇 3% (9) 3% (11/330)
ALT上昇 2% (6) 3% (11/330)
AST上昇 2% (6) 2% (7/330)
白血球減少 2% (7) 2% (5/329)
LDL-C上昇 1% (2) 6% (19/327)
リパーゼ上昇 1% (2) 2%(5/330)
TG上昇 <1% (1) 3% (10/329)
総コレステロール上昇 0 3% (11/329)

サマリー

ウイルス抑制効果について、RPV群はEFV群に対して非劣性であった。
免疫機能改善効果(CD4数の増加) は同様であった。
Grade2-4の有害事象は、RPV群で有意に少なかった(RPV群16%、EFV群31%, p<0.0001)。

(Cohen CJ, et al. Lancet 2011;378: 229-237)

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